持续为产业发展孕育新优势，医疗器械法规密集出台

从无到有，从有到优，从优到精。正如一个品牌的发展史一般，我国医疗器械也经历了一个从无到有、从小到大的发展过程。如今，历经30多年的创新探索，我国医疗器械行业已经有了相当的规模，并且一直保持较快的增长速度。

顾名思义，医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。随着大数据时代的到来和医疗技术的飞速发展，生命科学产业正迎来的机遇期。愈来愈多的资本与资源集聚于此，希冀实现产业全新的发展。可喜的是，作为我国近几年发展zui快的行业，医疗器械年均增速已连续多年在20%以上，远远高于国民经济的平均增长水平。

为加速推进医疗器械科技产业发展，继《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》之后，2017年以来，国家部门就医疗器械领域陆续出台多项扶持政策。《医疗器械召回管理办法》发布；医疗器械临床试验机构将实行“备案管理”；药物试验报告造假可判5年；《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》；新《医疗器械分类目录》正式发布……

伴随着人们生命意识的觉醒、中国老龄化现象凸显以及生活水平的综合提升，人们对生命诉求实现高涨。同时，得益于医疗器械研发、生产、采购、应用全产业链的优化完善，我国医疗器械行业正在步入高速发展时期。

需求引爆市场，据中信证券统计表示，我国医疗器械市场规模已超3000亿元，为第二大市场。纵观业内名企，达安基因、迪安诊断、金域检验、华大基因等作为生物医药领域的，进入2017年在品牌并购、产品研发、市场推广等方面也如火如荼的大力展开。

随着国家对于医疗器械产业大力支持和鼓励，各类相应的政策也密集出台，《中国制造2025》把生物医药及高性能医疗器械作为重点发展的领域之一，该政策的出台，进一步促进有关部门对高性能医疗器械发展的支持力度，同时大大激发了医疗器械企业创新的激情。

法规越来越多也意味着医疗器械的行业门槛越来越高。从修订所需的时间上看，我们不难感受到从国家层面上对医疗器械行业的重视；对医疗器械监管内容和方式的不断调整和完善；对行业现状和发展目标相适应的监管方式的不断探索和努力。

未来，聚技术、金融、人才等创新要素，医疗器械产业将继续以打造技术和产业高地为目标，着重打造若干政产学研用紧密协同、资源集聚、成果转化有机结合的医疗器械产业创新集聚区，推动医疗器械产业发展，从而为健康强国战略推进增添新动力。